同源康醫(yī)藥近日迎來發(fā)展里程碑。公司宣布，其自主研發(fā)的針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）新藥上市申請（NDA）已獲得國家藥監(jiān)局藥審中心受理。

　　該藥作為首個(gè)針對肺癌腦轉(zhuǎn)移的新一代EGFR-TKI抑制劑，憑借差異化優(yōu)勢備受市場關(guān)注。公司管線布局及差異化價(jià)值傳遞，也成為投資者聚焦的核心。

　　截至2月6日收盤，同源康醫(yī)藥股價(jià)為12.9港元/股，市值為49億港元。

　　納入優(yōu)先審評階段 產(chǎn)品上市進(jìn)程提速

　　同源康醫(yī)藥是一家專注于腫瘤創(chuàng)新藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥公司。由吳豫生于2017年11月發(fā)起創(chuàng)辦，其現(xiàn)任公司董事長、總裁，擁有超20年醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，曾任職于美國跨國藥企先靈葆雅新藥研發(fā)中心，具備深厚的新藥研發(fā)與項(xiàng)目管理能力。公司于2024年8月登陸港交所，開啟研發(fā)與商業(yè)化協(xié)同發(fā)展新階段，始終致力于通過自主研發(fā)與全球合作，為患者提供突破性治療方案。目前已有多個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目處于臨床或臨床前開發(fā)階段，形成了豐富的產(chǎn)品管線布局。

　　據(jù)介紹，甲磺酸艾多替尼片是已上市同類藥物奧希替尼的氘代產(chǎn)品，通過技術(shù)改良，可減少藥物有毒代謝物AZ5104的產(chǎn)生，這一技術(shù)優(yōu)化使得甲磺酸艾多替尼片能夠以160mg的高劑量給藥，進(jìn)而提升藥物的血腦屏障穿透率。今年1月，甲磺酸艾多替尼片被國家藥監(jiān)局藥審中心納入優(yōu)先審評審批程序，進(jìn)一步加速上市進(jìn)程。

　　甲磺酸艾多替尼片此次申報(bào)的適應(yīng)癥為：具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

　　此次提交的NDA是基于一項(xiàng)在國內(nèi)開展的多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的關(guān)鍵注冊性臨床研究結(jié)果（ESAONA），該研究采用優(yōu)效試驗(yàn)設(shè)計(jì)，旨在評估甲磺酸艾多替尼片對比奧希替尼一線治療NSCLC腦轉(zhuǎn)移受試者的有效性和安全性。由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭，全國50多家研究中心參加。此項(xiàng)研究的結(jié)果將于近期發(fā)布于國際學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊。

　　此前，2025年9月，同源康醫(yī)藥在WCLC 2025大會(huì)上以口頭報(bào)告的形式展示了ESAONA研究的中期研究結(jié)果。作為核心支撐的TY-9591關(guān)鍵Ⅱ期試驗(yàn)，采用頭對頭設(shè)計(jì)開展研究，其相關(guān)結(jié)果為此次NDA提交奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　甲磺酸艾多替尼片單藥及聯(lián)合用藥的多個(gè)研究正在國內(nèi)開展。除腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥外，TY-9591針對EGFR L858R突變III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2028年提交NDA。此外，公司還布局了與化療的聯(lián)合用藥以及針對耐藥的第四代EGFR抑制劑，形成了對EGFR突變肺癌的全周期覆蓋。

　　已提前布局商業(yè)化 保障上市供應(yīng)

　　談及甲磺酸艾多替尼片納入優(yōu)先審評后的上市銜接安排，吳豫生表示，公司多年前便提前布局藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，在浙江長興已建成39000平米的GMP制劑生產(chǎn)基地（長興康源制藥有限公司）。為保障產(chǎn)品快速上市，初期商業(yè)化階段公司將與國內(nèi)一線CDMO企業(yè)凱萊英密切合作，保證產(chǎn)品快速上市。待甲磺酸艾多替尼片成功上市后，將依托長興康源生產(chǎn)基地快速擴(kuò)產(chǎn)，確保產(chǎn)品供應(yīng)穩(wěn)定。

　　聚焦臨床痛點(diǎn)，甲磺酸艾多替尼片市場潛力可觀。對于TY-9591的全球市場銷售峰值，吳豫生表示，當(dāng)前EGFR領(lǐng)域競爭格局良好。作為行業(yè)標(biāo)桿產(chǎn)品的奧希替尼，2024年全球銷售額已超過60億美元，國內(nèi)銷售額也突破80億元人民幣。甲磺酸艾多替尼片有望對其形成顯著競爭優(yōu)勢。甲磺酸艾多替尼片針對國內(nèi)EGFR肺癌腦轉(zhuǎn)市場預(yù)估年銷售峰值不低于30億元人民幣，針對肺癌EGFR L858R突變病人人群市場預(yù)估年銷售峰值不低于20億元人民幣。吳豫生表示，綜合測算，預(yù)估甲磺酸艾多替尼片國內(nèi)峰值年銷售額或?qū)⒊^50億元人民幣。

　　多管線協(xié)同發(fā)力 未來BD合作可期

　　除核心產(chǎn)品甲磺酸艾多替尼片外，同源康醫(yī)藥的管線布局進(jìn)展及BD合作潛力也備受關(guān)注。

　　同源康醫(yī)藥深耕肺癌與乳腺癌兩大領(lǐng)域。乳腺癌領(lǐng)域，公司圍繞CDK靶點(diǎn)，布局了多個(gè)產(chǎn)品，旨在解決HR+/HER2-乳腺癌從一線到耐藥后的全程管理需求。

　　2025年10月份，同源康醫(yī)藥多項(xiàng)細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶抑制劑（CDK）研究成果亮相2025 ESMO大會(huì)，公司重點(diǎn)布局的CDK領(lǐng)域的三款藥物早期臨床研究結(jié)果以壁報(bào)形式在會(huì)上展示。

　　吳豫生介紹，公司目前管線布局豐厚，CDK2/4、CDK7、YAP-TEAD等多個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目推進(jìn)迅速，均處于臨床開發(fā)階段，將為公司長期發(fā)展持續(xù)注入動(dòng)力、奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　同源康醫(yī)藥產(chǎn)品管線受到國內(nèi)外藥企的青睞。據(jù)悉，公司已將自研產(chǎn)品TY-2136b（ROS1/NTRK抑制劑）在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家授權(quán)給麗珠醫(yī)藥，公司保留該產(chǎn)品在全球其他地區(qū)的權(quán)益。

　　海外BD合作方面，吳豫生透露，目前已有多家國外跨國藥企（MNC）對公司這些在研管線表現(xiàn)出濃厚興趣，預(yù)計(jì)未來將有大額BD合作落地。

　　澄清市場誤讀 公司將擇機(jī)實(shí)施增持計(jì)劃

　　2025年12月底以來，公司披露多個(gè)有關(guān)吳豫生減持的公告，引發(fā)市場關(guān)注。對此，吳豫生回應(yīng)稱，此次減持并非個(gè)人行為，而是公司員工激勵(lì)平臺進(jìn)行的部分減持。因其本人擔(dān)任員工持股平臺的普通合伙人（GP），按照相關(guān)規(guī)則，所有員工減持行為均統(tǒng)一登記在其名下，導(dǎo)致市場誤讀為個(gè)人減持。

　　同時(shí)，吳豫生明確表示，公司未來將擇機(jī)實(shí)施增持計(jì)劃，增持資金將主要用于激勵(lì)和獎(jiǎng)勵(lì)公司中高層研發(fā)人員、管理層及核心骨干。